O Ministério da Saúde anunciou que a Fiocruz e a empresa Biomm vão realizar uma parceria de desenvolvimento produtivo para a fabricação totalmente nacional da insulina glargina. Com distribuição prevista ao Sistema Único de Saúde (SUS) no segundo semestre de 2025, a medida faz parte do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e envolve a produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) no Complexo Tecnológico em Insumos Estratégicos (CTIE), planta produtiva que será construída no município do Eusébio, no Ceará.
Com registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atualmente a Biomm realiza as etapas de formulação, envase, rotulagem e embalagem do medicamento com o IFA da empresa chinesa Gan & Lee. Esse arranjo produtivo de importação e distribuição continua até que a produção do insumo na biofábrica do Ceará passe a ser realizada conforme as etapas da transferência de tecnologia forem avançando.
“O IFA será produzido na nossa regional que fica no município do Eusébio, a Fiocruz Ceará, o que irá fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e incentivar o desenvolvimento regional. Estamos trabalhando em várias frentes pelo fortalecimento do SUS e em prol da população brasileira, que vai se beneficiar diretamente com esta PDP que irá permitir a produção 100% nacional da insulina”, comemora o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.
A farmacêutica Gan & Lee produz a insulina glargina desde 2005 e é detentora e responsável pela transferência da tecnologia para produção em escala industrial do IFA e do medicamento formulado. As documentações, os treinamentos e o suporte para a implementação de todos os processos serão feitos pela entidade chinesa. A PDP inicia com redução de 5% no preço praticado na última compra pelo Ministério da Saúde e terá uma redução de 1% ao ano.
A parceria público-privada, que pode atingir 70 milhões de unidades anuais ao final do projeto, garante que essa seja a primeira planta produtiva de IFA de insulina da América Latina e terá papel estratégico para reduzir a dependência de importação. A implementação assegura ao Brasil, portanto, uma cadeia produtiva completa para o abastecimento do SUS e maior segurança no abastecimento do produto.
Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma explica que o Brasil possui a quinta maior população diabética do mundo (faixa de 20 a 70 anos) e as projeções indicam que tal posição se manterá nos próximos 20 anos. “A PDP da insulina glargina é um importante marco para a saúde pública brasileira, pois Bio-Manguinhos e Biomm serão os únicos produtores nacionais desse medicamento. A parceria visa ampliar o acesso de pacientes hoje não são tratados pelo SUS, oferecendo um produto que traz a vantagem de ter uma liberação estável e sustentada da insulina, durante um período prolongado, o que ajuda a controlar a glicemia e reduzir a frequência das injeções em comparação com as insulinas de ação curta”, reforça.
“Diabetes é um dos principais problemas de saúde pública quando pensamos em doenças crônicas e esse anúncio é um benefício para a população brasileira […] A parceria une uma empresa privada inovadora e de expressão à Fiocruz, ao Ministério da Saúde e ao laboratório da China que tem essa tecnologia, o Gan & Lee”, comentou a ministra da Saúde, Nísia Trindade Lima, durante a cerimônia. “O arranjo é muito importante porque ele nos dá o caminho do futuro: a insulina hoje é um grande desafio no mundo, com riscos frequentes de desabastecimento”, completou.
O evento realizado no Palácio do Planalto também divulgou acordos para a produção de vacinas e outros insumos que buscam fortalecer a produção nacional para o SUS por meio do Complexo Econômico-Industrial da Saúde brasileiro. Além de Moreira, a cerimônia aconteceu com a presença de autoridades como o presidente Lula e o diretor presidente da Biomm, Heraldo Carvalho Marchezini.
Parceria entre a Fiocruz e o estado do Ceará, o Complexo Tecnológico em Insumos Estratégicos está inserido na estratégia do Ministério da Saúde de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e receberá cerca de RS 1 bilhão de investimento do Novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), do Governo Federal. A biofábrica irá atuar na produção de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) de diversos biofármacos, incluindo medicações para tratamento de alguns tipos de câncer, doenças crônicas, doenças inflamatórias (como artrite reumatóide e doença de Chron) e hormônio do crescimento.
Insulina glargina
Alcançar e manter o controle glicêmico ideal é crucial no controle do diabetes para prevenir complicações. Com a crescente prevalência global da doença, o uso da insulina glargina é um fator significativo e os avanços contínuos no tratamento contribuem para a popularidade e facilidade na administração da insulina.
Atualmente, o SUS possui estabelecido e incorporado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Diabetes Mellitus tipo 1 e tipo 2, que traz as recomendações para o uso das insulinas análogas de ação prolongada. A insulina glargina, assim como a insulina basal, desempenha um papel fundamental no controle dos níveis de glicemia em jejum, contribuindo para o controle glicêmico geral. Ela traz a vantagem de proporcionar uma liberação estável e sustentada da insulina durante um período prolongado. Isso ajuda a controlar a glicemia e reduzir a frequência das injeções em comparação com as insulinas de ação curta.
