A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu acelerar a análise sobre o registro de 20 canetas emagrecedoras contendo liraglutida e semaglutida, os mesmos princípios ativos de marcas como Saxenda e Ozempic.
A medida atende a pedido do Ministério da Saúde e deve antecipar a chegada de novos produtos ao mercado bilionário dos emagrecedores, mas foi questionada por parte da indústria por quebrar a ordem das análises e colocar os medicamentos à frente de dezenas de outras terapias que aguardam o aval para comercialização.
O órgão regulador prevê que irá se manifestar ainda em 2025 sobre canetas da EMS, Megalabs e Momenta. A resposta pode não ser o aval para lançar a droga, pois há casos em que a agência cobra mais dados ou até mesmo rejeita o processo.
A Anvisa ainda decidiu priorizar a avaliação das canetas emagrecedoras das farmacêuticas Biomm, Cristália, Libbs, Aspen, Aché, Althaia, Farma Vision, Ranbaxy, Cosmed, Brainfarma, Dr. Reddy’s, Sun e Cipla, sendo que algumas empresas têm mais de um pedido apresentado ao órgão regulador.
A agência apresentou, em processo baseado na Lei de Acesso à Informação, a lista de produtos que furaram a fila de avaliação, além da previsão do semestre em que será dada resposta. O órgão estima que irá se manifestar sobre outras 14 canetas em 2026, além de mais 3 em 2027.
Fabricação nacional
A decisão da Anvisa de acelerar a avaliação dos medicamentos para diabetes e emagrecimento se deu por ação direta do Ministério da Saúde. A pasta havia apontado o desejo de promover a fabricação nacional dos medicamentos, além de ampliar e qualificar o acesso a tratamentos e “reduzir a dependência tecnológica do país, fortalecendo a soberania e autonomia nacional”.
Integrantes do governo ainda dizem que existe o plano de levar o tratamento ao SUS –nas primeiras análises, a incorporação foi barrada por causa dos custos. Uma das frentes abertas para levar o produto à rede pública é a parceria firmada entre a EMS e a Fiocruz para transferir à fundação a tecnologia de produção das canetas.
As canetas emagrecedoras são medicamentos controlados, categoria em que propaganda, entrega de amostra grátis e outras ações de marketing são proibidas. O aumento do consumo para fins estéticos ainda preocupa associações e sociedades médicas.
Em agosto, a Anvisa citou os argumentos do ministério, além de análise interna sobre risco de falsificação ou falta dos produtos por concentração de mercado, e lançou um edital permitindo que as empresas solicitassem prioridade na avaliação dos fármacos.
O órgão definiu que se debruçaria ainda mais cedo sobre medicamentos com componentes feitos no Brasil. A chegada de novas canetas, porém, não garante queda expressiva dos preços, pois elas não têm sido avaliadas como genéricos, categoria que impõe custos mais baixos.
O plano de acelerar o lançamento das drogas recebeu críticas de entidades como a Interfarma e o Sindusfarma, que apontaram risco de insegurança jurídica e de atrasar a avaliação de outras terapias mais importantes.
Já a PróGenéricos disse que havia aumento exponencial da procura pelos fármacos e que a priorização foi motivada por “razões excepcionais de interesse público”.
Anvisa e ministério negam ação para ajudar determinado setor ou empresa. A pasta comandada por Padilha afirma que prioriza medidas para “ampliar a soberania e a autonomia do Brasil” na produção de tecnologias em saúde.
As canetas são análogas do GLP-1, hormônio produzido no intestino que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. As principais marcas no mercado são a semaglutida (Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk).
Ainda há a tirzepatida (Mounjaro, da Lilly), que não entrou na discussão da Anvisa sobre acelerar novos registros, pois a patente do produto no Brasil só expira em 2036.
A Novo Nordisk tenta postergar a validade da patente da semaglutida, que cairá em março de 2026, enquanto empresas se preparam para lançar concorrentes. A farmacêutica dinamarquesa também tentou derrubar o edital da agência reguladora por meio de uma ação judicial. Em outubro, um juiz federal negou o pedido de decisão liminar.
A EMS foi a primeira empresa nacional a conseguir aval da Anvisa para comercializar produtos à base de liraglutida, e aguarda a queda da patente, além do registro da agência, para vender a sua caneta de semaglutida. A empresa é uma das farmacêuticas melhores posicionadas neste mercado entre as farmacêuticas nacionais, pois inaugurou a primeira fábrica no país voltada para as versões sintéticas dos emagrecedores.
