A Anvisa aprovou o novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, racionalizando e abrindo caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira.
Um dos pontos centrais na atualização da norma são os extratos vegetais que dão origem ao fitoterápico. A norma traz inovação com a alteração na forma pela qual as indústrias produzem e controlam esses extratos utilizados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com atividade terapêutica.
Essa mudança deve trazer novos cenários para a indústria de fitoterápicos no Brasil, já que a regra anterior estava baseada na lógica de medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade são diferentes dos medicamentos feitos a partir de plantas.
A nova abordagem leva em consideração que, para algumas plantas, a ciência conhece com exatidão qual é a substância que possui a atividade terapêutica; já em outros casos, a planta é comprovadamente eficaz, mas não é possível apontar a substância específica responsável pela atividade terapêutica. Assim, o regulamento aprovado vai trazer requisitos técnicos diferentes para comprovar a qualidade do insumo ativo vegetal utilizado no fitoterápico, a depender de cada caso.
O novo marco aumenta o potencial de utilização da biodiversidade brasileira. Apesar de ter a maior biodiversidade do mundo, o Brasil ainda possui um número reduzido de medicamentos fitoterápicos. Hoje há cerca de 350 deles regularizados na Anvisa, enquanto o Reino Unido possui 3 mil e a Alemanha 10 mil produtos. A estimativa é de que apenas 15% das espécies vegetais no Brasil já foram estudadas para fins medicinais.
O que foi aprovado
A atualização do marco regulatório de fitoterápicos envolve a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata do registro e da notificação de fitoterápicos, e três Instruções Normativas (INs) que tratam do registro simplificado, da avaliação de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos e das restrições na composição desses medicamentos.
O novo regulamento foi aprovado na reunião da Diretoria Colegiada desta quarta-feira (17/12) e será publicado no Diário Oficial da União, nos próximos dias.
Mercado internacional
O novo marco regulatório aproxima as regras brasileiras daquelas estabelecidas internacionalmente, sobretudo as da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Na prática, isso representa a possibilidade de abertura de novos mercados para os fabricantes nacionais.
Com a iniciativa, a Anvisa atualiza normas que não eram revistas de forma completa há mais de 10 anos. Para esta atualização, foram realizadas consulta e audiência públicas, além de uma série de eventos e reuniões com pesquisadores e o setor envolvido.
