Uma substância pesquisada há quase 30 anos no Brasil começa a dar passos importantes rumo ao uso clínico no tratamento de lesões na medula espinhal. A polilaminina, derivada da laminina — proteína naturalmente produzida pelo organismo —, teve no início deste ano autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a fase 1 de estudos clínicos em humanos.
Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália, a polilaminina será inicialmente avaliada quanto à segurança e à tolerabilidade em cinco pacientes com lesão medular completa e grave. Essa é a primeira etapa obrigatória antes que qualquer substância possa avançar para testes de eficácia e, futuramente, pleitear registro para comercialização no país.
A polilaminina atua como um complexo de moléculas de laminina e funciona como uma espécie de “andaime biológico”, oferecendo suporte para que os axônios — estruturas dos neurônios rompidas nas lesões medulares — voltem a crescer. Esse mecanismo já foi observado de forma consistente em modelos experimentais e fundamenta o potencial terapêutico da substância.
Resultados preliminares em um estudo piloto com oito pacientes chamaram a atenção da comunidade científica. Entre os voluntários, classificados com lesões medulares completas, seis recuperaram algum controle dos movimentos, o que corresponde a uma taxa de 75%, significativamente superior aos cerca de 15% descritos na literatura científica para casos semelhantes. Ainda assim, os dados foram divulgados como pré-print e não permitem, neste momento, afirmar a eficácia do tratamento.
Apesar de ainda não possuir autorização para uso clínico amplo, a polilaminina tem sido aplicada em alguns pacientes por meio de decisões judiciais. Um dos casos mais recentes envolveu uma paciente tetraplégica que apresentou recuperação parcial de movimentos após a aplicação da substância. Para os pesquisadores, porém, o uso fora de protocolos de pesquisa levanta preocupações éticas e científicas, sobretudo pela ausência de coleta sistemática de dados e pela possibilidade de efeitos adversos ainda desconhecidos.
A próxima etapa dos estudos será conduzida em parceria com instituições como o Hospital das Clínicas da USP, a Santa Casa de São Paulo e a AACD, responsável pela reabilitação dos pacientes. Se os resultados da fase 1 confirmarem a segurança da polilaminina, o tratamento poderá avançar para fases mais amplas, voltadas à comprovação de eficácia.
Especialistas reforçam que, embora os achados iniciais sejam promissores, o desenvolvimento de novas terapias exige tempo, rigor metodológico e cautela. Somente após a conclusão de todas as fases de pesquisa clínica a Anvisa poderá avaliar a aprovação da polilaminina como uma opção terapêutica segura e eficaz para pessoas com lesões medulares.
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