A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar risco aos pacientes.
A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União e atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.
No caso do Polycid, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento.
Segundo a Anvisa, a medida atinge o lote 2519879 do produto, utilizado em aplicações injetáveis.
Suspensão de clindamicina
Já a suspensão do lote 24101854 do fosfato de clindamicina, antibiótico injetável da Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.
A agência também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução não detalha a natureza do desvio identificado, informando apenas que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.
Em todos os casos, a Anvisa proibiu a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados e determinou seu recolhimento do mercado.
Posicionamento dos fabricantes
A Hypofarma informa que a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária” e que “mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios.”
Já a União Química afirma que “de forma preventiva, […] optou por iniciar o recolhimento voluntário do referido lote e destaca que nenhum outro relato de uso indevido deste lote e/ou evento adverso decorrente do medicamento foi notificado em nosso sistema de Farmacovigilância.”
