A agência reguladora americana (FDA) aprovou nesta quarta-feira (26) o uso do daraxonrasib, comprimido de uso diário para adultos com câncer de pâncreas metastático que já passaram por pelo menos um tratamento sistêmico. A decisão chega meses antes do prazo previsto e transforma em realidade clínica o que, até junho, era apenas um resultado experimental que arrancou aplausos de pé na plateia da ASCO, em Chicago.
O medicamento, vendido nos EUA com o nome Rasonque, age contra a proteína RAS, alvo que a oncologia perseguiu por décadas sem sucesso e que está alterada em mais de 90% dos tumores de pâncreas. No estudo de fase 3 que embasou a aprovação, o comprimido praticamente dobrou a sobrevida mediana em comparação com a quimioterapia: 13,2 meses contra 6,6 meses em pacientes com a mutação RAS G12, a mais comum nesse tipo de tumor. O risco de morte caiu 60%.
Os dados, publicados no Journal of Clinical Oncology, vieram de um ensaio randomizado com 500 pacientes, o desenho mais rigoroso da pesquisa clínica. Não houve escolha de tratamento: metade recebeu o comprimido, metade seguiu com quimioterapia, sem que médicos ou pacientes soubessem quem estava em cada grupo. A análise foi considerada final.
Além da sobrevida, o tempo até a doença voltar a avançar dobrou (7,3 meses contra 3,5 meses), e 31% dos pacientes tiveram redução mensurável do tumor, contra 11,2% no grupo de quimioterapia. Um número chamou atenção particular: apenas 1,2% dos que usaram daraxonrasib interromperam o tratamento por efeitos colaterais, contra 11,2% no grupo de quimioterapia.
O oncologista Stephen Stefani, da Americas Health Foundation, estava na plateia da ASCO quando os resultados foram apresentados. “Raramente celebramos um medicamento com esse perfil: baixa toxicidade, impacto real em sobrevida e um mecanismo inédito para essa doença”, disse ao g1 na ocasião. “O aplauso em pé foi merecido.”
O câncer de pâncreas é um dos mais letais: nos Estados Unidos, são cerca de 60 mil diagnósticos por ano e 50 mil mortes. No Brasil, estimam-se 13 mil casos anuais, com aproximadamente 12 mil óbitos. Para a forma metastática, a sobrevida em cinco anos gira em torno de 3%. A dificuldade de tratamento está diretamente ligada à proteína RAS, que, quando mutada, trava na posição “ligado” e comanda crescimento celular descontrolado. Durante décadas, a molécula foi considerada “intratável” por não oferecer uma superfície clara para ação de drogas.
Com a aprovação, o daraxonrasib deixa de ser experimental nos Estados Unidos e passa a ser uma opção concreta para pacientes que, até agora, tinham poucas alternativas após o fracasso da quimioterapia. Ainda não há previsão de submissão do medicamento à Anvisa.
