A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Densurko (depemoquimabe) para o tratamento de pacientes com asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) mediadas por inflamação tipo 2.
Densurko foi aprovado como tratamento complementar para pacientes a partir de 12 anos com asma não controlada associada à inflamação do tipo 2 (fenótipo eosinofílico) e para adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais grave não controlada.
Depemoquimabe é um anticorpo monoclonal direcionado à interleucina-5 (IL-5), uma citocina central na inflamação tipo 2. O medicamento bloqueia essa via, resultando na redução dos níveis de eosinófilos, células inflamatórias associadas à gravidade de doenças respiratórias crônicas, contribuindo para o controle da doença ao longo do tempo.
A nova terapia é o primeiro medicamento imunobiológico de ultralonga ação, com uma administração subcutânea a cada seis meses. Esse esquema terapêutico está associado à redução de marcadores inflamatórios relacionados às doenças respiratórias associadas à inflamação tipo 2.
Evidências clínicas e impacto no controle da doença
A aprovação regulatória é baseada em dados de quatro estudos clínicos de fase III — SWIFT 1 e 2, e ANCHOR 1 e 2 — que avaliaram a eficácia e segurança de depemoquimabe em pacientes com asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais, respectivamente. Esses estudos demonstraram resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes quando o medicamento foi adicionado ao tratamento padrão, em comparação ao uso isolado da terapia de base.
Nos estudos SWIFT 1 e 2, conduzidos em pacientes a partir de 12 anos com asma, o tratamento demonstrou redução significativa na taxa anualizada de exacerbações, com diminuições de 58% e 48% ao longo de 52 semanas. Esses resultados foram acompanhados por menor ocorrência de episódios que levaram a hospitalizações ou atendimentos de emergência, que representam desfechos clínicos importantes na asma.
Nos estudos ANCHOR, realizados com pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais, o tratamento demonstrou melhora significativa de desfechos clínicos relevantes, incluindo redução do tamanho dos pólipos nasais e melhora da obstrução nasal. Também foram observadas reduções na necessidade de uso de corticosteroides sistêmicos, com uma tendência à redução da necessidade de intervenção cirúrgica, refletindo um impacto potencial da terapia em desfechos relevantes da doença.
“Pacientes com asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais frequentemente apresentam crises e sintomas persistentes, mesmo com o tratamento padrão otimizado. A chegada de uma nova opção terapêutica que atua diretamente na inflamação tipo 2 e contribui para a redução desses episódios agudos representa um avanço importante na prática clínica, ampliando as possibilidades de controle da doença e melhora da qualidade de vida desses pacientes”, afirma Luciana Giangrande, diretora médica da GSK Brasil. “A GSK segue construindo um trabalho pioneiro para redefinir o futuro da medicina respiratória no Brasil e no mundo”, completa.
Doenças respiratórias ainda representam desafio relevante
No Brasil, há cerca de 20 milhões de asmáticos, e muitos desses pacientes ainda não recebem tratamento completo e adequado, o que impacta diretamente o controle da doença. Já a rinossinusite crônica com pólipos nasais é uma condição inflamatória persistente que pode comprometer significativamente a qualidade de vida, com sintomas como obstrução nasal, perda de olfato e dificuldade para respirar e dormir.
Nesse contexto, depemoquimabe representa uma nova opção terapêutica que atua diretamente na inflamação tipo 2, com potencial de reduzir crises e contribuir para o controle da doença quando utilizado como parte de uma abordagem integrada de tratamento.
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