O Instituto Butantan teve quatro projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovados pelo governo federal para o desenvolvimento e produção de medicamentos contra o câncer e esclerose múltipla, além de vacinas contra o vírus sincicial respiratório (VSR), que causa bronquiolite em crianças, e de RNA mensageiro contra a Covid-19. O objetivo das PDPs é incorporar tecnologias modernas de produção de imunobiológicos ao parque industrial nacional, visando seu fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Os medicamentos pembrolizumabe (para câncer) e natalizumabe (para esclerose múltipla) são anticorpos monoclonais – ou seja, anticorpos produzidos em laboratório que ajudam a reconhecer e combater organismos invasores e auxiliam no tratamento de doenças. Dessa forma, são medicamentos altamente específicos que agem diretamente no foco da doença.
Entre outras ações, a expansão do acesso a essas terapias no país envolverá a ampliação da fábrica de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), localizada no Centro Bioindustrial do Butantan.
“Trata-se de uma transferência completa. Parte da infraestrutura nós já temos, que são as linhas de formulação e envase do produto, embalagem e controle de qualidade. Mas por conta dos projetos já existentes, vamos precisar fazer uma expansão na capacidade produtiva de IFA [Ingrediente Farmacêutico Ativo]”, afirma o diretor de Parcerias Estratégicas e Novos Negócios do Butantan, Tiago Rocca.
A transferência de tecnologia e a produção local do pembrolizumabe envolve uma parceria entre o Butantan e a farmacêutica norte-americana MSD, enquanto a produção do natalizumabe está prevista no escopo de um acordo com a farmacêutica suíça Sandoz. Já a transferência tecnologia da vacina de VSR é fruto de uma parceria com a norte-americana Pfizer, e o imunizante de RNA mensageiro para prevenção da Covid-19, de um acordo com a Moderna.
Neste ano, o Butantan teve ainda outros projetos aprovados para o desenvolvimento de vacinas no âmbito dos editais de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). As parcerias contempladas envolvem o desenvolvimento e a produção das vacinas da dengue, gripe aviária, influenza para idosos e raiva. Além disso, o Instituto Butantan tem outras três PDPs atualmente vigentes, vinculadas à produção das vacinas HPV, hepatite A e dTpa.
Vacina de VSR
A vacina de VSR que está no escopo do Instituto Butantan e da Pfizer previne contra o principal causador de infecções como bronquiolite e pneumonia em crianças e bebês. O imunizante demonstrou 81,8% de eficácia em recém-nascidos durante os primeiros três meses de vida, após ser administrada em mulheres grávidas, segundo estudo clínico de fase 3 publicado na The New England Journal of Medicine. Até outubro de 2025, o VSR foi responsável por 42,1% dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) registrados pelo Ministério da Saúde, com mais de 79 mil infecções, de acordo com o Boletim InfoGripe.
Vacina de mRNA contra a Covid-19
A transferência tecnológica para o desenvolvimento e produção da vacina de mRNA contra Covid-19 é estratégica para o Butantan. “A vacina de mRNA é uma tecnologia que se demonstrou muito promissora durante a pandemia. Tendo o domínio dela, podemos desenvolver novas vacinas à base de RNA mensageiro e outros produtos e terapias, além da perspectiva da nacionalização dessa tecnologia”, esclarece o diretor.
O Butantan já conta com uma linha de formulação, envase e embalagem e possui recursos para a construção do Centro de Processamento de Recombinantes (CPR), espaço que será destinado para o desenvolvimento e a produção de imunobiológicos que usam a tecnologia de RNA mensageiro, que fica dentro do Centro de Produção Multipropósito de Vacinas do Butantan (CPMV).
A vacina contra Covid-19 é estratégica por ter grande relevância no calendário de imunizações brasileiro, devido à necessidade de ser atualizada anualmente com a cepa mais circulante, e por abranger um grande público-alvo.
“Faz sentido absorvermos a tecnologia e produzi-la localmente, visto que há uma grande necessidade de importação deste produto, além da questão da sazonalidade, que é enfrentar uma cepa que está circulando naquele momento. Por isso a fabricação nacional é extremamente estratégica”, ressalta o diretor de Parcerias Estratégicas e Novos Negócios.
Pembrolizumabe
O anticorpo monoclonal pembrolizumabe é indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer, como melanoma, câncer de mama triplo negativo e câncer de pulmão, entre outros. Esta é a primeira iniciativa de uma indústria brasileira para facilitar o fornecimento da terapia aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
“A produção local deste medicamento vai fazer com que ele seja mais acessível à população brasileira, principalmente no sistema público. O produto tem uma série de indicações já aprovadas pelos órgãos reguladores para diferentes tratamentos de câncer, o que permite que se tenha um ganho de escala produzindo o mesmo medicamento para cânceres diferentes”, afirma Tiago Rocca.
Natalizumabe
A PDP entre Butantan e Sandoz para a transferência tecnológica e produção nacional do natalizumabe, que trata esclerose múltipla, é o segundo acordo do tipo firmado entre as duas organizações. O primeiro envolve a transferência tecnológica do medicamento adalimumabe, indicado contra artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, entre outras doenças autoimunes.
“Já foi assinado o termo de compromisso que formaliza a entrada em fase 2 da PDP, em que as partes reconhecem o compromisso com a proposta apresentada e aprovada pelo Ministério. A partir disso, há um prazo para a elaboração e a aprovação dos contratos de transferência de tecnologia e fornecimento entre o Butantan e a Sandoz”, ressalta Tiago Rocca.
Posts Relacionados
