A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma nova indicação para o uso da darolutamida, tratamento oncológico da Bayer.
A terapia, aprovada anteriormente no combate ao câncer de próstata hormônio sensível metastático (CPHSm) em combinação com a quimioterapia, agora recebe o aval para ser utilizada também em terapia dupla — ou seja, a darolutamida associada à terapia de privação androgênica (ADT). A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico global de Fase III ARANOTE.
Para o Dr. Denis Jardim, médico oncologista e Professor de Pós-graduação no Hospital Sírio Libanês, a aprovação traz um impacto direto para o desafiador cenário de saúde do país.
“O Brasil registra hoje cerca de 48 mortes por dia em decorrência do câncer de próstata. Diante desse cenário, a nova aprovação da Anvisa é um marco, pois permite controlar o avanço da doença com um tratamento altamente eficaz e que também promove segurança, tolerabilidade e manutenção da qualidade da vida. Nosso foco é garantir que esses homens tenham mais tempo de vida com qualidade, mantendo sua capacidade funcional e bem-estar para continuarem ativos e presentes com suas famílias”, destaca.
Resultados do estudo clínico
Os achados do estudo ARANOTE revelaram uma expressiva redução de 46% no risco de progressão radiológica ou morte nos pacientes tratados com a terapia dupla.
A eficácia clínica foi confirmada em diversos perfis da doença, alcançando uma redução de risco de 70% nos casos de baixo volume metastático e de 40% naqueles de alto volume.
Além disso, a nova abordagem apresentou ganhos em outros marcadores da jornada do paciente, como o atraso no tempo para a progressão da dor e um maior tempo até a resistência à castração.
Segundo a Bayer, o diferencial está na segurança: a incidência de eventos adversos (como fadiga) foi baixa e muito semelhante ao grupo placebo, atestando o excelente perfil de tolerabilidade da molécula.
A eficácia da terapia dupla no controle da doença ganha ainda mais peso com os dados do estudo de fase II ARASEC.
Esse levantamento comprovou que a darolutamida associada à terapia padrão (ADT) reduziu o risco de morte pela metade (50%) em comparação com o uso isolado apenas da terapia de privação androgênica. Além disso, o risco de a doença avançar ou de o paciente ir a óbito foi 71% menor para quem utilizou a combinação.
Outro pilar fundamental da terapia validado pela ciência é a preservação da qualidade de vida.
O recente estudo clínico comparativo ARACOG demonstrou que os pacientes tratados com a darolutamida mantêm uma melhor função cognitiva em domínios-chave quando comparados aos pacientes submetidos a outras terapias do mercado (como a enzalutamida).
Enquanto os homens no tratamento com a darolutamida apresentaram pontuações estáveis ou aumentadas nos testes cognitivos, o grupo da enzalutamida apresentou evidências de declínio.
Essa manutenção mental é crucial para garantir que os pacientes possam permanecer independentes, criando memórias e interagindo ativamente com suas famílias no dia a dia.
Sobre câncer de próstata metastático sensível a hormônio
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre homens e a quinta causa mais comum de morte por câncer em homens em todo o mundo1.
Em 2022, o número estimado de homens diagnosticados com câncer de próstata foi de 1,5 milhão, e cerca de 397.000 morreram em decorrência da doença em todo o mundo1.
Prevê-se que os diagnósticos de câncer de próstata aumentem de 1,4 milhão anualmente em 2020 para 2,9 milhões em 20402.
No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes possuem o câncer de próstata localizado, o que significa que o câncer está confinado à próstata e pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia.
CPHSm é um estágio da doença em que o câncer se espalhou para fora da próstata e para outras partes do corpo. Cerca de 10% dos pacientes apresentarão CPHSm ao diagnóstico.
Para pacientes com CPHSm, ADT é a base do tratamento, muitas vezes em combinação com docetaxel (quimioterapia) e/ou um inibidor do receptor de andrógeno (ARi).
Apesar do tratamento, a maioria dos pacientes com CPHSm acabará por progredir para câncer de próstata resistente à castração (CRPC), uma condição com sobrevivência limitada.
Cenário Brasil
- 48 mortes por dia: o país registrou 17.587 óbitos decorrentes da doença em 2024, o que representa um aumento de 21% na mortalidade em dez anos
- 10% dos óbitos masculinos: o tumor de próstata responde por 10% de todas as mortes por câncer no sexo masculino em território nacional
- 71,7 mil novos casos: esta é a estimativa anual de diagnósticos do Instituto Nacional de Câncer (INCA), o que equivale a 29% de todos os casos de câncer em homens no país
- Alta de 32% entre jovens: o número de atendimentos no SUS para adultos de até 49 anos com a doença saltou de 2,5 mil para 3,3 mil entre 2020 e 2024
- 90% de chances de cura: esta é a taxa de sucesso clínico quando o tumor é detectado precocemente em exames de rotina
Estratégia da Bayer em oncologia e câncer de próstata
Atualmente, o Brasil representa a terceira maior operação global da Bayer. A divisão de oncologia da companhia no país registrou um crescimento de 40% em 2023.
Segundo a empresa, a darolutamida vem sendo o grande destaque desse portfólio, consolidando inovações que garantem abordagens cada vez mais personalizadas aos pacientes.
A Bayer está focada em atender às necessidades dos pacientes com câncer da próstata, fornecendo tratamentos que prolongam as suas vidas ao longo das diferentes fases da doença e permitindo-lhes continuar com as suas atividades diárias, permitindo que os pacientes possam viver vidas mais longas e melhores.
