A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (28) uma resolução com regras restritas que permitem que empresas e entidades façam o cultivo da cannabis medicinal no Brasil. O plantio da cannabis medicinal não foi liberado para a população em geral. A medida não trata do uso recreativo.
Na mesma sessão, a Anvisa também ampliou as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no país (entenda o que mudou abaixo).
Em relação ao cultivo, a regra é voltada apenas para as chamadas pessoas jurídicas, termo que engloba as empresas, universidades e associações de pacientes legalmente constituídas.
Permissão exclusiva para a fabricação de medicamentos
A medida permite que a planta seja produzida no país exclusivamente para abastecer a fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela agência. A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça.
A mudança na regra segue um pedido Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da planta, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
Ampliação do uso
A primeira decisão da Anvisa na sessão tratou da ampliação do uso.
A agência autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.
O texto permite a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes, apenas fármacos de uso oral e inalatório podiam ser registrados pela agência.
Entre os pontos principais também está uma mudança que amplia o perfil dos pacientes que podem usar os medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.
Antes da resolução, só pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam usar produtos acima desse índice. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também vão poder usar.
A agência ainda deu aval para importação da planta ou do extrato da Cannabis para a fabricação de medicamentos.
O que muda nas regras sobre a cannabis medicinal
Abaixo, entenda como era o cenário e como fica com a mudança.
Cultivo
Como era: de modo geral, o cultivo era vetado; restrito apenas a situações com permissão judicial, mas “sem parâmetros técnicos homogêneos e integração ao sistema de vigilância sanitária”.
Como fica: Produção será liberada para pessoas jurídicas, e deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%. Local deve passar por inspeção prévia, ter segurança rigorosa com barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia.
Associações de pacientes autorizadas a produzir derivados da cannabis exclusivamente para atendimento de seus associados terão normas específicas.
Também haverá regras específicas para centros e projetos de pesquisa. A medida facilita que instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, ICTs públicos, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado façam pesquisa sobre cannabis.
Como era: a publicidade de produtos à base de cannabis era vedada.
Como fica: a publicidade passa a ser permitida exclusivamente para os médicos (citados na norma como profissionais prescritores), restrita às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
Acesso ao THC acima de 0,2%
Como era: Antes da decisão, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.
Como fica: Com a nova regra, o uso desses medicamentos passa a ser permitido também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a terapias com maior concentração da substância.
Vias de admnistração:
Como era: Antes da decisão, a regulamentação brasileira permitia o uso de produtos à base de cannabis apenas por duas vias de administração: oral e nasal, conforme previa a RDC nº 327, de 2019.
Como fica agora: Com a revisão da norma aprovada pela Anvisa, o número de vias permitidas foi ampliado com base em evidências científicas analisadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).
Passam a ser incluídas a via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides, e as vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.
Além disso, houve um ajuste técnico de nomenclatura: a chamada via nasal foi substituída pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.
Manipulação
Como ficou: Agora, vai poder ser feita a manipulação com prescrição individual de produtos à base de cannabis.
Uso recreativo
Nesse ponto, não houve mudança. O uso da cannabis segue permitido apenas para fins medicinais, dentro das regras sanitárias estabelecidas.
Impasse regulatório travava mercado e pesquisa
Apesar de permitir a venda e a manipulação de produtos à base de cannabis, o Brasil proibia o cultivo da planta no país, obrigando empresas a importar o insumo. Hoje, cerca de 40 produtos estão disponíveis no mercado, mas nenhum é classificado como medicamento — são enquadrados como “produtos regulados”, sem exigência de comprovação completa de eficácia clínica.
A ausência de regras para o plantio também dificultava a pesquisa científica e o desenvolvimento de medicamentos nacionais. Especialistas apontavam um paradoxo jurídico: a regulação autorizava a comercialização, mas inviabilizava a produção interna, favorecendo o mercado internacional e estimulando disputas judiciais. Em novembro de 2024, o STJ determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
