A EMS anunciou a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para Ozivy®, sua nova caneta de GLP-1 à base de semaglutida.
A farmacêutica realizou nesta terça-feira (26) uma coletiva de imprensa, com a participação do vice-presidente da companhia, Marcus Sanchez, para esclarecer as principais dúvidas dos jornalistas em relação as expectativas, investimentos e funcionamento desse medicamento.
Segundo o executivo, a EMS se preparou antecipadamente para este momento, investindo de forma consistente em pesquisa, desenvolvimento, tecnologia, verticalização e capacidade industrial para construir uma plataforma robusta, capaz de colocar o Brasil em posição de protagonismo em um dos segmentos mais sofisticados da indústria farmacêutica mundial.
“A nossa caneta azul está chegando ao mercado como uma grande opção de tratamento para a classe médica e para os pacientes”, afirma Sanches.
O Guia da Farmácia participou da apresentação e compilou os pontos mais importantes da apresentação. Acompanhe:
O Ozivy® é intercambiável com a semaglutida da Novo Nordisk?
O produto é classificado pela Anvisa como “medicamento novo” (não genérico, similar ou biossimilar) devido à sua tecnologia de síntese química, sendo produzidos por meio de matéria-prima sintética.
Portanto, não é intercambiável com Ozempic (Novo Nordisk) devido às diferenças de síntese e classificação regulatória. A troca requer nova prescrição médica.
O mesmo acontece com outras canetas da EMS, como Olire® e Lirux®.
Qual foi o investimento da EMS nesta molécula?
O aporte foi de mais de R$ 1,2 bilhão em uma plataforma de peptídeos ao longo de 10 anos, tornando a EMS a única empresa brasileira com essa tecnologia proprietária.
Qual será o preço praticado deste medicamento?
A EMS visa atender uma grande demanda reprimida no mercado de semaglutida (atualmente dominado por Ozempic e Wegovy).
Ele será lançado com um preço significativamente mais acessível, cerca de 30% abaixo da principal opção no mercado (Ozempic). Será também mais barato que as opções de licenciamento de outras empresas nacionais.
Quais serão as apresentações disponíveis?
Ozivy® chega ao mercado com uma apresentação exclusiva composta por duas canetas por embalagem, desenvolvida para favorecer conveniência, adesão e continuidade terapêutica.
A companhia também desenvolveu uma estratégia especial voltada aos primeiros meses da jornada do paciente, fase considerada estratégica para adaptação da dose, acompanhamento clínico e evolução terapêutica. Estarão disponíveis as seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
Serão quantas unidades produzidas inicialmente?
O lançamento inicial envolverá 350 mil unidades, com expectativa de 1,2 milhão de unidades comercializadas no primeiro ano, gerando mais de R$ 500 milhões em faturamento. A distribuição será robusta e horizontalizada, atingindo múltiplos clientes para evitar desabastecimento.
Quais são os desafios do mercado informal desses produtos?
A EMS pretende atuar combater o mercado paralelo de produtos contrabandeados (especialmente do Paraguai) e de manipulações em escala industrial, que estima ser até cinco vezes maior que o mercado formal.
A formalização do mercado através de produtos industriais regulamentados é vista como crucial para a segurança do paciente e a concorrência justa.
Qual a capacidade produtiva da fábrica de Hortolândia para esse medicamento?
A fábrica em Hortolândia possui duas linhas de produção, com capacidade de 20 milhões de canetas por ano cada (total de 40 milhões), garantindo o abastecimento.
Houve um investimento superior a R$1 bilhão nos últimos dois anos e novos investimentos estão planejados para 2027-2028.
A EMS continua investindo na plataforma de peptídeos, tendo protocolado a tirzepatida no FDA (EUA) e com planos de protocolar no Brasil (patente em 2032).
Qual a indicação terapêutica de Ozivy?
Atualmente, este medicamento tem indicação aprovada pela Anvisa apenas para diabetes.
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A EMS já iniciou o processo regulatório para obter a indicação para tratamento de obesidade, mas só poderá fazer publicidade para esta condição após a aprovação em bula.
Quando o produto chega às farmácias?
A comunicação com a classe médica começa imediatamente, com o produto chegando às farmácias nos próximos 30 dias.
Quais as metas de crescimento?
A EMS projeta que se Ozivy® deve se tornar o maior produto em faturamento nos primeiros 12 meses.
A empresa projeta alcançar a liderança do mercado de semaglutida em aproximadamente 24 meses.
O medicamento estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS)?
A EMS está aberta a parcerias com o Ministério da Saúde para o SUS, vendo potencial para tratamento de grupos específicos de pacientes, como aqueles em fila para cirurgia bariátrica ou com obesidade grau 3.
Quais os prazos de aprovação?
O pedido de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi protocolado hoje e aguarda aprovação para a comercialização.
