A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do mirvetuximabe soravtansina, de nome comercial Elahere. É o primeiro tratamento voltado a pacientes com câncer de ovário que não respondem mais à quimioterapia padrão à base de platina e que apresentam um marcador específico chamado receptor de folato alfa (FRα). A decisão foi anunciada na segunda-feira (1º).
O medicamento é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que combina um anticorpo voltado ao receptor FRα com uma carga quimioterápica capaz de destruir células tumorais, poupando a maior parte das células saudáveis. Segundo estudo conduzido pela farmacêutica AbbVie e publicado no New England Journal of Medicine, essa é a primeira terapia a demonstrar benefício em sobrevida global em comparação à quimioterapia em ensaios clínicos de fase 3.
Resultados dos estudos
A aprovação se baseia em estudo clínico com mais de 450 pacientes. O ensaio mostrou que o medicamento reduziu em 35% o risco de progressão da doença em comparação à quimioterapia convencional.
Houve também ganho em sobrevida global: pacientes tratados viveram, em média, 16,5 meses, contra 12,7 meses no grupo de quimioterapia. Além disso, a taxa de resposta objetiva (redução do tumor) foi de 42%, contra 16% no grupo de comparação.
Os dados foram apresentados no congresso internacional da ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica).
Importância do biomarcador
O uso do Elahere depende de um exame de imuno-histoquímica, já disponível em laboratórios brasileiros, que identifica pacientes com tumores de alta expressão do receptor FRα.
“É fundamental testar o status do FRα para definir quem pode se beneficiar do tratamento”, afirma a oncologista americana Kathleen Moore, coordenadora de parte do estudo.
Disponibilidade no Brasil
O câncer de ovário é uma das principais causas de morte por câncer ginecológico no mundo. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima cerca de 7,3 mil novos casos por ano. A doença costuma ser diagnosticada em estágio avançado e tende a reaparecer após o tratamento inicial.
Com a aprovação da Anvisa, o Elahere passa a integrar o arsenal terapêutico disponível no país. Ainda não há definição sobre sua inclusão no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou no Sistema Único de Saúde (SUS).
Nos Estados Unidos e na Europa, o medicamento já havia sido autorizado em 2024. No Brasil, a liberação é considerada um avanço, já que há mais de oito anos não surgia uma nova opção para pacientes com câncer de ovário resistente à platina.
“Medicamento pode mudar o cenário do câncer de ovário”
Para a oncologista Graziela Dal Molin, vice-presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA), a aprovação representa um marco inédito:
“Esse medicamento é inovador, faz parte da classe dos ADCs, um novo tipo de quimioterapia mais eficaz porque atua em receptores específicos do câncer. Isso garante maior eficácia com menos efeitos colaterais em comparação à quimioterapia tradicional. Pela primeira vez em mais de 20 anos, vimos um desfecho positivo em sobrevida global nesse cenário”, explica.
Segundo ela, o mirvetuximabe foi avaliado em pacientes com tumores em estágio avançado, quando as opções terapêuticas são escassas.
“Comparado à quimioterapia convencional, o fármaco aumentou em mais de três vezes a taxa de redução das lesões tumorais. Apesar de não ser curativo — é paliativo —, proporciona redução dos tumores, menos sintomas, mais qualidade de vida e prolonga a sobrevida”, afirma.
Graziela reforça que o câncer de ovário é o mais letal dos tumores ginecológicos, em parte por ser diagnosticado tardiamente, já que não há exames de rastreamento eficazes como o Papanicolau ou a mamografia.
“A medicação não é indicada para todas, mas sim para as pacientes cujo tumor apresenta o receptor de folato alfa. O teste é feito no material da biópsia e, quando positivo, o medicamento se mostra eficaz em cerca de 40% dos casos”, conclui.
