Uma nova classe de medicamentos para o tratamento da insônia deve começar a ser vendida em breve no Brasil. Os antagonistas duplos dos receptores de orexina, conhecidos como DORA, devem chegar às farmácias do País ainda neste ano e pretendem competir com as drogas Z, como o Zolpidem.
O lemborexante, registrado com o nome comercial Dayvigo, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril do ano passado e será comercializado pela Eisai. Além dele, a farmacêutica EMS anunciou uma parceria com a suíça Idorsia para trazer o daridorexanto.
A orexina, também conhecida como hipocretina, é um neurotransmissor cerebral que atua na promoção e manutenção da vigília. Os novos medicamentos bloqueiam a ação desse composto, impedindo a sinalização que mantém as pessoas acordadas.
O mecanismo é diferente do encontrado nas drogas Z, já que remédios como Zolpidem e zopiclona atuam no neurotransmissor GABA, principal inibidor do sistema nervoso central, afirma Lúcio Huebra, neurologista e membro da diretoria da Academia Brasileira do Sono.
“Exatamente por terem seu mecanismo de ação não relacionado com o neurotransmissor GABA, inibitório, as drogas da classe DORA têm um menor potencial de dependência, tolerância e abstinência”, explica.
Huebra também afirma que o daridorexanto e o lemborexante têm se mostrado medicações seguras e com poucos efeitos colaterais. Eventos como paralisia do sono, alucinações e perda breve do controle voluntário dos músculos (cataplexia) ocorrem em 1% a 2% dos pacientes.
Mas, por serem sedativos, ambos podem aumentar o risco de acidentes durante a noite e no dia seguinte, como efeito residual, alerta Pedro Genta, pesquisador do Laboratório de Investigação Médica em Sono da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).
“Efeitos colaterais mais específicos se devem ao papel da orexina no sono REM, o sono dos sonhos. Pode haver sonhos vívidos e paralisia do sono”, reforça.
Diferenças
Apesar de pertencerem à mesma classe, há diferença entre os medicamentos para insônia lemborexante e o daridorexanto.
O produto da Eisai tem uma meia-vida mais longa, o que significa uma potência maior de manutenção do sono. Por outro lado, essa capacidade superior pode aumentar o risco de sonolência residual matinal.
Além deles, o suvorexante é outro remédio da classe DORA que pode ser introduzido no mercado brasileiro futuramente, segundo Genta.
Aprovação dos novos medicamentos para insônia
A chegada do daridorexanto ao Brasil deverá ocorrer por meio da EMS. Em fevereiro, a farmacêutica anunciou uma parceria com a Idorsia para a introdução do medicamento, que é comercializado internacionalmente como Quviviq.
O acordo prevê a atuação da empresa brasileira na comercialização do remédio no País e em outros mercados da América Latina.
O laboratório afirma que a medicação para insônia está em processo de avaliação junto à Anvisa e que, por isso, não há definição de prazo para comercialização, estimativa de preço e expectativa de vendas.
A Anvisa diz que o daridorexanto teve pedido de registro em 29 de dezembro de 2025, como petição ordinária, isto é, não priorizada. Assim, “o prazo legal para conclusão se encerraria no final de 2026 ou início de 2027, a depender da necessidade ou não de solicitar esclarecimentos para a empresa e de quando a empresa responda a eventuais esclarecimentos”.
Segundo a EMS, a incorporação do medicamento em seu portfólio ampliará “as opções terapêuticas disponíveis no País, contribuindo para a evolução do cuidado em distúrbios do sono”. Atualmente, a farmacêutica comercializa o Zolpidem.
Já o lemborexante chegará ao Brasil com o nome comercial Dayvigo e será comercializado pela farmacêutica japonesa Eisai.
Precificação aguarda CMED
Os preços do remédio ainda não foram aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e quem já utiliza a droga paga cerca de R$ 3,9 mil para importá-la.
“Com certeza o preço vai tender a ser muito inferior”, afirma o diretor médico da Eisai Brasil, Rodrigo Nascimento. “A precificação da CMED se adequa à realidade do Brasil.”
Nascimento esclarece que o pedido de precificação do Dayvigo foi submetido no fim do ano passado e que a CMED pediu um aditamento para que o laboratório incluísse novos estudos científicos sobre a medicação.
Caso o preço seja definido nas próximas semanas, a expectativa do diretor é iniciar a comercialização a partir de agosto, uma vez que o produto é fabricado em território europeu. “Começamos a logística depois que o preço está definido.”
Questionada sobre a situação, a Anvisa aponta que o Dayvigo entrou com pedido de precificação em 10 de novembro de 2025, com processo de conclusão previsto para 8 de fevereiro de 2026. No entanto, “houve pedido de aditamento em referência aos estudos clínicos em 04 de fevereiro” e, “nos termos da regulamentação vigente, o prazo legal para conclusão da análise é de até 90 dias a partir desse aditamento”.
O órgão também ressalta que “a conclusão do processo de precificação é uma etapa necessária, mas não suficiente para a comercialização do medicamento” e que a decisão de colocar o produto no mercado nacional cabe à empresa detentora do registro, “não sendo incomuns casos em que medicamentos já precificados não são comercializados imediatamente”.
Drogas Z
Dados da última pesquisa Vigitel divulgados em janeiro deste ano mostram que 31,7% dos adultos brasileiros que vivem em capitais sofrem com sintomas de insônia.
Ao mesmo tempo, o Zolpidem é o terceiro hipnótico mais vendido no País de acordo com a Anvisa, com um aumento de 139% nos volumes de vendas entre 2014 e 2021. Em 2024, a própria agência endureceu as regras para a prescrição do remédio, que desde então precisa ser prescrito em Notificação de Receita B (azul), que exige que o prescritor esteja cadastrado na vigilância sanitária local.
O boom de vendas também levou a Academia Brasileira de Neurologia (ABN) a divulgar uma diretriz alertando para os riscos das drogas Z.
“As drogas Z têm potencial de dependência e abuso”, lembra Pedro Genta. Elas também podem promover comportamentos sem total consciência, incluindo atos como caminhar, cozinhar, fazer ligações ou dirigir, quando usadas fora da hora de dormir.
Além disso, o desmame dessa classe de medicamentos não é tão simples. Sintomas como ansiedade intensa, irritabilidade, tremores, sudorese e convulsões tendem a acontecer em pacientes que param de tomar as medicações sem o acompanhamento adequado, ainda mais quando consumidos de forma indiscriminada.
“A dependência acontece sobretudo em pacientes propícios, muitas vezes com uso mal indicado e sem acompanhamento médico”, destaca Lúcio Huebra. Essa dependência pode evoluir para abstinência na tentativa de suspensão. É por isso ele reforça a importância do uso bem orientado dos remédios dessa classe. “São medicações consideradas seguras e bem indicadas para o tratamento da insônia, porém devem ter o uso indicado por médico experiente, pelo menor tempo possível e com seguimento próximo.”
